RRV Heilmittelverordnug (HeilmittelV)

812.2

Verordnung des Regierungsrates betreffend Heilmittel

(Heilmittelverordnung)

vom 11.12.2001 (Stand 01.01.2013)
1. Allgemeine Bestimmungen
§ 1
Vollzugsbereich
1

Diese Verordnung regelt den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung des Bundes und des Kantons.

§ 2
Departement
1

Das Departement für Finanzen und Soziales ist zuständiges Departement.

§ 3
Kantonsapotheker / Kantonsapothekerin
1

Soweit nichts anderes bestimmt ist, obliegt der Vollzug dem Kantonsapotheker oder der Kantonsapothekerin.

§ 4
Kantonstierarzt / Kantonstierärztin
1

Dem Kantonstierarzt oder der Kantonstierärztin obliegt der Vollzug des Verkehrs mit Tierheilmitteln.

§ 5
Ethikkommission
1

Die kantonale Ethikkommission begutachtet und überwacht klinische Versuche mit Heilmitteln.

2

Die Mitglieder der kantonalen Ethikkommission werden vom Departement ernannt.

§ 6
Kontrolle
1

Den Kontrollorganen ist auf Verlangen

1. Auskunft zu erteilen;
2. Zutritt zu Geschäfts-, Betriebs-, Lager- und Praxisräumen zu gewähren;
3. Einsicht in Unterlagen wie Rechnungen, Lieferscheine und Rezepte zu gewähren.
2

Über Kontrollen ist ein Protokoll zu erstellen.

3

Die Kontrollorgane können von verwendungsfertigen Arzneimitteln sowie von Rohstoffen und von Halb- und Fertigfabrikaten, die zu ihrer Herstellung dienen, entschädigungslos Proben entnehmen.

4

Beanstandete Produkte können von den Kontrollorganen beschlagnahmt werden.

2. Detailhandel
§ 7
Anwendungsberechtigung
1

Naturheilpraktiker oder -praktikerinnen, Physiotherapeuten oder -therapeutinnen und Hebammen sind nach Massgabe der Verordnung des Regierungsrates über die Berufe des Gesundheitswesens[1] anwendungsberechtigt. 

§ 8
Vermittlung
1

Die gewerbsmässige Vermittlung von Arzneimitteln ist bewilligungspflichtig.

2

Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

1. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
2. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
§ 9
Meldepflicht
1

Arzneimittel im Sinn von Artikel 9 Absatz 2 Literae b, c, d und e des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG)[2] sind dem Kantonsapotheker oder der Kantonsapothekerin zu melden. 

2

Jede Abgabeeinheit einer Hausspezialität muss mit Herstelleradresse, quantitativer Zusammensetzung der Wirkstoffe, Chargennummer, quantitativer Auflistung der Hilfsstoffe und Verfalldatum deklariert sein.

§ 10
Allgemeine Betriebsvoraussetzungen
1

Apotheken, Privatapotheken und Drogerien müssen die nachfolgenden Auflagen erfüllen:

1. Pharmazeutische Tätigkeiten bedingen Ausrüstung und Einrichtung, die pharmakopöekonformes Arbeiten erlauben;
2. Die Verfalldatenkontrolle muss gewährleistet sein.
§ 11
Betriebsvoraussetzungen für Apotheken
1

Apotheken müssen für den Betrieb einer Offizin über geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen verfügen. *

2

Apotheken, die im Besitz einer Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln sind, müssen ein geeignetes Laboratorium führen. *

3

Zur Qualitätssicherung der Chemikalien und Eigenherstellungen müssen Identität und Qualität geprüft werden. Bei Vorliegen von chargenspezifischen Zertifikaten genügt der Identitätsnachweis. *

4

Herstellung und Qualitätskontrolle müssen protokolliert werden; die Protokolle sind mindestens ein Jahr über das Verfalldatum hinaus aufzubewahren. *

5

Arzneimittel der Listen A bis C dürfen nicht im direkten Zugriffsbereich des Publikums aufbewahrt werden. *

6

Der Apotheker oder die Apothekerin hat während der Öffnungszeiten anwesend zu sein; bei Abwesenheit ist die Stellvertretung durch einen Apotheker oder eine Apothekerin oder einen Apotheker-Assistenten oder eine Apotheker-Assistentin sicherzustellen. *

§ 12
Betriebsvoraussetzungen für ärztliche Privatapotheken
1

Die Dispensation hat durch den Arzt oder die Ärztin, den Zahnarzt oder die Zahnärztin selbst oder unter deren direkter Aufsicht zu erfolgen.

2

Die Privatapotheke muss in einem separaten, begehbaren und verschliessbaren Raum untergebracht sein. Darin haben sich der Medikamentenkühlschrank und das zusätzlich verschliessbare Betäubungsmittelfach zu befinden. *

3

Die Arzneimittel sind in Originalpackungen mit der beiliegenden Arzneimittelinformation zu dispensieren. Die Abgabe von Einzeldosen ist erlaubt, sofern die Behandlung nicht länger als 24 Stunden dauert. *

4

Aus der Privatapotheke dürfen nur die eigenen Patienten und Patientinnen mit Arzneimitteln versorgt werden. *

5

Die Herstellung sowie die Ab- und Umfüllung von Arzneimitteln sind nicht gestattet. *

§ 13
Betriebsvoraussetzungen für tierärztliche Privatpraxen
1

Die Dispensation hat durch den Tierarzt oder die Tierärztin selbst oder unter deren direkter Aufsicht zu erfolgen.

2

Es dürfen nur die selbst medizinisch betreuten Tierbestände versorgt werden.

3

Die Herstellung von Arzneimitteln ist nicht gestattet.

4

Die Arzneimittel dürfen den Tierhaltern und Tierhalterinnen nicht zugänglich sein und müssen verschliessbar aufbewahrt werden.

§ 14
Betriebsvoraussetzungen für Privatapotheken in Heimen und Kliniken
1

Die Privatapotheke muss durch einen Konsiliarapotheker oder eine Konsiliarapothekerin betreut sein.

2

Es dürfen nur heim- und klinikeigene Patienten und Patientinnen versorgt werden.

3

Herstellung, Ab- und Umfüllung von Arzneimitteln sind nicht gestattet.

4

Die Apotheke darf den Patienten und Patientinnen nicht zugänglich und muss verschliessbar sein.

§ 15
Betriebsvoraussetzungen für Drogerien
1

Die Drogerie muss über einen Verkaufsraum verfügen. *

2

Pharmazeutische Eigenherstellung und Verkauf von offenen Chemikalien setzen ein entsprechendes Laboratorium voraus.

3

Zur Qualitätssicherung der Chemikalien und Eigenherstellungen müssen Identität und Qualität geprüft werden. Bei Vorliegen von chargenspezifischen Zertifikaten genügt der Identitätsnachweis.

4

Herstellung und Qualitätskontrolle müssen protokolliert werden; die Protokolle sind mindestens ein Jahr über das Verfalldatum hinaus aufzubewahren.

5

Das Drogeriesortiment umfasst die Heilmittel der Kategorien D bis E.

6

Der Heilmittelverkauf darf nur bei Anwesenheit eines Drogisten oder einer Drogistin erfolgen.

§ 16
Abwesenheit
1

Ferien- und krankheitsbedingte Abwesenheiten und Stellvertretungen von Apothekern und Apothekerinnen sowie Drogisten und Drogistinnen sind dem Kantonsapotheker oder der Kantonsapothekerin zu melden.

3. Blut und Blutprodukte
§ 17
Blut und Blutprodukte
1

Spitälern, welche Blut und Blutprodukte nur lagern, wird die Bewilligung erteilt, wenn:

1. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
2. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
4. Schlussbestimmungen
§ 18
...[3]
§ 19
...[4]
§ 20
Inkrafttreten
1

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

keine Angabe
  1. [1] 811.121
  2. [2] SR 812.21
  3. [3] Änderung und Aufhebung bisherigen Rechtes, ABl. 2001, Seite 2715 f.
  4. [4] Änderung und Aufhebung bisherigen Rechtes, ABl. 2001, Seite 2715 f.

Änderungstabelle - Nach Paragraph

Element Beschluss Inkrafttreten Änderung Amtsblatt
Erlass 11.12.2001 01.01.2002 Erstfassung keine Angabe
§ 11 Abs. 1 04.12.2012 01.01.2013 geändert 49/2012
§ 11 Abs. 2 04.12.2012 01.01.2013 geändert 49/2012
§ 11 Abs. 3 04.12.2012 01.01.2013 geändert 49/2012
§ 11 Abs. 4 04.12.2012 01.01.2013 geändert 49/2012
§ 11 Abs. 5 04.12.2012 01.01.2013 geändert 49/2012
§ 11 Abs. 6 04.12.2012 01.01.2013 eingefügt 49/2012
§ 12 Abs. 2 04.12.2012 01.01.2013 geändert 49/2012
§ 12 Abs. 3 04.12.2012 01.01.2013 geändert 49/2012
§ 12 Abs. 4 04.12.2012 01.01.2013 geändert 49/2012
§ 12 Abs. 5 04.12.2012 01.01.2013 geändert 49/2012
§ 15 Abs. 1 04.12.2012 01.01.2013 geändert 49/2012